sg•ms

Sertai kami untuk membantu kami meneliti pilihan terapeutik baharu yang berpotensi untuk HAE

Jika anda atau anak anda menghidap angioedema keturunan (HAE), anda mungkin layak untuk menyertai HAE CHAPTER-3 Study.

Ketahui lebih lanjut tentang kajian

Cari tapak kajian yang mengambil bahagian

Tujuan HAE CHAPTER-3 Study

HAE CHAPTER-3 Study dijalankan bagi menilai keberkesanan dan keselamatan sejenis ubat kajian oral yang diambil sekali sehari, iaitu deucrictibant, berbanding dengan plasebo (bahan yang kelihatan seperti deucrictibant tetapi tidak mengandungi sebarang ubat aktif) sebagai pilihan terapeutik baharu untuk mencegah serangan HAE.

Siapakah yang boleh menyertai kajian ini?

Kepelbagaian dalam penyelidikan klinikal adalah penting. Kajian ini menyasarkan individu daripada latar belakang yang berbeza untuk mewakili golongan pesakit dari pelbagai jantina, bangsa dan etnik.

Untuk dipertimbangkan menyertai HAE CHAPTER-3 Study, individu yang berminat hendaklah:

  • Berumur 12 tahun dan ke atas
  • Mempunyai diagnosis HAE yang telah disahkan
  • Mempunyai akses kepada, keupayaan dan pengalaman menggunakan rawatan HAE standard penjagaan yang diambil mengikut keperluan untuk menangani serangan HAE

Terdapat syarat-syarat lain yang perlu dipenuhi dan akan dibincangkan oleh doktor kajian dengan anda.

Mengenai HAE CHAPTER-3 Study

HAE CHAPTER-3 Study adalah sebuah kajian penyelidikan klinikal untuk kanak-kanak dan orang dewasa yang menghidap HAE. Peserta akan dipilih secara rawak untuk menerima sama ada deucrictibant atau plasebo, dengan peluang yang lebih tinggi untuk menerima deucrictibant. Ia merupakan kajian fasa 3, yang bermakna deucrictibant sudah pun diuji dalam kajian penyelidikan klinikal HAE yang lain sebelum ini dan telah menunjukkan hasil yang menggalakkan dari aspek keberkesanan dan keselamatan.

Deucrictibant dan juga plasebo diberikan dalam bentuk tablet yang perlu diambil secara oral (melalui mulut) sekali sehari. Jika peserta mengalami serangan HAE, mereka boleh menggunakan ubat HAE standard penjagaan yang diambil mengikut keperluan.

Penyertaan dalam HAE CHAPTER-3 Study akan berlangsung sehingga sembilan bulan dan merangkumi beberapa lawatan. Sesetengah lawatan mungkin dilakukan secara maya melalui telefon atau sidang video. Lawatan di rumah, iaitu apabila jururawat melawat peserta di rumah, juga mungkin dilakukan (jika dibenarkan oleh pihak hospital dan keperluan kawal selia tempatan).

Kajian ini merangkumi tiga tempoh:

Penyaringan (sehingga 10 minggu)

Komitmen Masa (anggaran)

Lawatan penyaringan di tapak kajian: 1.5 jam

Panggilan telefon tapak kajian: 5 minit/minggu

Entri eDiari: 2 minit/hari

Untuk mengesahkan kelayakan menyertai kajian ini, bakal peserta akan menjalani lawatan penyaringan di tapak kajian dan melengkapkan tempoh penyaringan selama maksimum 10 minggu bagi menilai HAE peserta. Semasa tempoh penyaringan, peserta akan merekodkan serangan HAE mereka dalam sebuah diari elektronik (eDiari). Di samping itu, peserta akan mendapat panggilan telefon mingguan daripada tapak penyelidikan. Jika kelayakan disahkan, tempoh rawatan akan bermula.

Rawatan (24 minggu)

Komitmen Masa (anggaran)

Lawatan di tapak kajian: 1.5 jam setiap kali

Lawatan maya: 5 minit setiap kali

Entri eDiari: 2 minit/hari

Terdapat juga lawatan kajian di tapak kajian dan lawatan maya yang mungkin dilakukan melalui telefon atau sidang video. Lawatan di rumah, iaitu apabila jururawat melawat peserta di rumah, juga mungkin dilakukan (jika dibenarkan oleh pihak hospital dan keperluan kawal selia tempatan). Selama 24 minggu, peserta akan mengambil ubat kajian yang telah ditetapkan untuk mereka (deucrictibant atau plasebo) sekali sehari pada masa yang lebih kurang sama setiap hari dan merekodkan pengambilan berkenaan dalam eDiari. Jika peserta mengalami serangan HAE, mereka boleh menggunakan ubat HAE standard penjagaan yang diambil mengikut keperluan.

  • eDiari hendaklah dilengkapkan setiap hari sepanjang keseluruhan tempoh kajian. Entri tersebut akan digunakan untuk merekodkan:
    • Pengambilan ubat kajian
    • Kejadian serangan HAE
  • eDiari juga akan digunakan untuk merekodkan:
    • Penggunaan rawatan HAE standard penjagaan yang diambil mengikut keperluan
    • Soal selidik tentang gejala HAE dan perasaan peserta

Susulan (sehingga empat minggu)

Komitmen Masa (anggaran)

Lawatan di tapak kajian: 20 minit

ATAU

Lawatan maya: 5 minit

Entri eDiari: 2 minit/hari

Selepas melengkapkan tempoh rawatan, peserta mungkin layak untuk menyertai kajian pelanjutan yang dipanggil HAE CHAPTER-4 Study. Dalam HAE CHAPTER-4 Study, semua peserta akan menerima deucrictibant setiap hari tanpa sebarang kos bagi menilai kesan penggunaan jangka panjang ubat ini. Tiada plasebo digunakan dalam HAE CHAPTER-4 Study.

Bagi peserta yang memasuki HAE CHAPTER-4 Study, tempoh susulan empat minggu untuk HAE CHAPTER-3 Study boleh diketepikan.

Peserta yang tidak memasuki HAE CHAPTER-4 Study akan menjalani tempoh susulan selama empat minggu untuk memeriksa keselamatan mereka. Ini termasuk satu lawatan akhir kajian yang dijalankan dalam masa empat minggu selepas dos terakhir ubat kajian peserta. Pada lawatan tersebut, pasukan kajian akan melakukan penilaian akhir untuk memeriksa kesihatan peserta.

Untuk maklumat lanjut, sila rujuk kepada doktor anda atau hubungi tapak kajian yang mengambil bahagian.

HAE CHAPTER-4 Study

HAE CHAPTER-4 Study menilai keselamatan dan keberkesanan deucrictibant sebagai rawatan yang berpotensi mencegah serangan HAE apabila diambil sebagai tablet harian dalam jangka masa panjang. Ini merupakan kajian pelanjutan, yang bermakna semua peserta akan menerima deucrictibant.

HAE CHAPTER-4 Study merupakan kajian pelanjutan fasa 3, yang bermakna deucrictibant sudah pun diuji dalam kajian penyelidikan klinikal HAE yang lain sebelum ini dan telah menunjukkan hasil yang menggalakkan dari aspek keberkesanan dan keselamatan.

Penyertaan dalam HAE CHAPTER-4 Study akan berlangsung selama dua setengah tahun dan melibatkan lawatan berjadual di tapak kajian. Sesetengah lawatan mungkin dilakukan secara maya melalui telefon atau sidang video.

Sokongan berkaitan kajian

Semua peserta yang layak akan menerima ubat kajian dan penilaian berkaitan dengan kajian tanpa sebarang kos. Mereka juga akan menerima bayaran balik untuk perbelanjaan berkaitan kajian yang munasabah, seperti perjalanan dan makanan. Tapak kajian akan menerangkan dengan lebih lanjut tentang perkara-perkara yang mungkin tersedia.

Cari tapak yang mengambil bahagian

Tentang ubat kajian

Terdapat keperluan yang belum dipenuhi untuk ubat-ubat oral (diambil melalui mulut) yang boleh merawat serangan HAE dengan berkesan. Pada masa ini, terdapat dua pendekatan untuk pengurusan HAE: rawatan mengikut keperluan apabila berlaku serangan dan pencegahan serangan (terapi profilaksis). Kajian ini meneliti kesan klinikal sejenis ubat kajian HAE oral yang diambil sekali sehari yang berpotensi mencegah serangan penyakit ini.

Cari tapak penyelidikan yang mengambil bahagian

Lihat senarai penuh lokasi untuk mencari sama ada terdapat tapak kajian berhampiran anda. Sila semak semula kemudian untuk melihat sama ada terdapat penambahan tapak kajian di kawasan anda.

Lihat semua lokasi

Lokasi tapak kajian aktif

Lokasi tapak kajian masa hadapan

Latar Belakang angioedema keturunan

Angioedema keturunan (HAE) ialah keadaan genetik yang jarang berlaku, dan simptom dan kekerapan serangan mungkin berbeza-beza antara individu. Sesetengah orang mungkin mengalami ruam atau mengalami sensasi kesemutan di kawasan tertentu badan sebelum serangan HAE mereka. Secara amnya, serangan HAE menyebabkan bengkak pada kulit, abdomen dan tekak.

Tekanan atau trauma kecil boleh menyebabkan serangan, tetapi bengkak sering berlaku tanpa pencetus yang diketahui. Seringkali pada awalnya, HAE didiagnosis secara salah sebagai tindak balas alahan, tetapi ubat-ubatan seperti antihistamin tidak mengurangkan bengkak yang dikaitkan dengan serangan HAE.

Rujukan:

  1. haei.org/hae

Soalan lazim

Kajian penyelidikan klinikal, juga dipanggil percubaan klinikal, mengkaji ubat penyelidikan atau peralatan perubatan untuk meneliti aspek keselamatan, mekanisme tindakannya dalam badan, dan keberkesanannya dalam merawat penyakit tertentu. Kajian penyelidikan klinikal dijalankan oleh doktor yang bertanggungjawab terhadap penjagaan peserta kajian untuk perkara-perkara yang berkaitan dengan kajian.

Di kebanyakan negara, pihak berkuasa peraturan kesihatan, seperti Pentadbiran Makanan dan Ubat (Food and Drug Administration [FDA]) di Amerika Syarikat, menghendaki beberapa fasa penyelidikan klinikal dilakukan untuk memahami keberkesanan dan keselamatan ubat penyelidikan baharu dan peralatan perubatan tertentu dengan lebih baik.

Kajian penyelidikan klinikal hendaklah diluluskan oleh lembaga semakan institusi (Institutional Review Board [IRB]) atau jawatankuasa etika (Ethics Committee [EC]). IRB/EC ialah kumpulan yang bertanggungjawab untuk menjamin hak dan kesejahteraan peserta kajian. Selain itu, setiap peserta kajian dipantau dengan ujian dan pemeriksaan perubatan berkaitan kajian sebelum, semasa, dan kadangkala selepas kajian.

Penyertaan dalam mana-mana kajian penyelidikan klinikal adalah secara sukarela sepenuhnya dan anda boleh menarik diri daripada kajian tersebut pada bila-bila masa atas apa jua sebab. Sebelum menarik diri daripada kajian, peserta harus membincangkan keputusan ini dengan doktor kajian yang akan memberi mereka maklumat tentang cara meninggalkan kajian ini dengan selamat.

Sebelum seseorang individu boleh mengambil bahagian dalam HAE CHAPTER-3 Study, mereka perlu melengkapkan borang persetujuan dan menghadiri lawatan penyaringan untuk menjalani ujian dan penilaian awal yang menentukan sama ada mereka layak menyertai kajian atau tidak. Selepas semua ujian dan penilaian yang diperlukan telah selesai dijalankan, dan jika seseorang individu layak untuk menyertai, mereka boleh memasuki kajian dan menerima ubat kajian yang ditetapkan (deucrictibant atau plasebo).

Penyertaan dalam HAE CHAPTER-3 Study akan berlangsung sehingga sembilan bulan.

Cari tapak kajian yang mengambil bahagian