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Rejoignez-nous pour examiner de plus près une nouvelle alternative de traitement potentielle pour l’AOH

Si vous ou votre enfant êtes atteint(e) d’angio-oedème héréditaire (AOH), vous pourriez être admissible à participer à l’étude HAE CHAPTER-3 Study.

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Objectif de l’étude HAE CHAPTER-3 Study

L’étude HAE CHAPTER-3 Study évalue l’efficacité et la sécurité d’emploi d’un médicament expérimental oral administré une fois par jour appelé deucrictibant par rapport à un placebo (une substance qui ressemble exactement au deucrictibant mais qui ne contient aucun médicament actif) comme nouvelle alternative de traitement pour prévenir les crises d’AOH.

Qui peut participer à l’étude ?

La diversité dans la recherche clinique est importante. Cette étude cherche à inclure des personnes d’origines différentes pour représenter des personnes de sexe et d’origine ethnique différents.

Pour être incluses dans l’étude HAE CHAPTER-3 Study, les personnes intéressées doivent :

  • Avoir au moins 12 ans
  • Avoir reçu un diagnostic confirmé d’AOH
  • Avoir accès à un traitement standard, avoir les compétences et l’expérience requises dans son utilisation pour prendre en charge le traitement à la demande des crises d’AOH

Il existe d’autres exigences, dont le médecin de l’étude discutera avec vous.

À propos de l’étude HAE CHAPTER-3 Study

L’étude HAE CHAPTER-3 Study est une étude clinique destinée aux enfants et aux adultes atteints d’AOH. Les participants seront randomisés pour recevoir soit le deucrictibant soit un placebo, avec une plus grande probabilité de recevoir le deucrictibant. Il s’agit d’une étude de phase 3, ce qui signifie que le deucrictibant a déjà été testé dans d’autres études cliniques sur l’AOH auparavant et a montré des résultats favorables en termes d’efficacité et de sécurité d’emploi.

Le deucrictibant et le placebo sont tous deux administrés sous forme de comprimés qui seront pris par voie orale une fois par jour. Si un participant présente une crise d’AOH, il pourra utiliser son médicament standard à la demande pour l’AOH.

La participation à l’étude HAE CHAPTER-3 Study durera jusqu’à neuf mois et comprendra plusieurs visites. Certaines visites pourront être effectuées virtuellement par téléphone ou par vidéoconférence. Des visites à distance, où un membre du personnel infirmier à domicile rend visite au participant, sont également possibles (si cela est autorisé par les exigences réglementaires de l’hôpital et locales).

L’étude comprendra trois périodes :

Sélection (jusqu’à 10 semaines)

Temps consacré (environ)

Visite de sélection au centre : 1,5 heure et demie

Appels téléphoniques du centre : 5 minutes/semaine

Entrées dans le journal électronique : 2 minutes/jour

Pour confirmer l’éligibilité à l’étude, les participants potentiels effectueront une visite de sélection au centre de l’étude et se prêteront à une période de sélection de 10 semaines au maximum pour évaluer l’AOH d’un participant. Pendant la période de sélection, les participants consigneront leurs crises d’AOH dans un journal électronique. De plus, les participants recevront des appels téléphoniques hebdomadaires de la part du centre de l’étude. Si l’éligibilité est confirmée, la période de traitement commencera.

Traitement (24 semaines)

Temps consacré (environ)

Visites au centre : 1,5 heure et demie chacune

Visites virtuelles : 5 minutes chacune

Entrées dans le journal électronique : 2 minutes/jour

Certaines visites de l’étude seront réalisées au centre et des visites virtuelles pourront être effectuées par téléphone ou par vidéoconférence. Des visites à distance, où un membre du personnel infirmier à domicile rend visite au participant, sont également possibles (si cela est autorisé par les exigences réglementaires de l’hôpital et locales). Pendant 24 semaines, les participants prendront le médicament à l’étude attribué (deucrictibant ou placebo) une fois par jour à peu près à la même heure chaque jour et ils consigneront la prise dans le journal électronique. Si un participant présente une crise d’AOH, il peut prendre son médicament standard pour le traitement de l’AOH à la demande.

  • Le journal électronique doit être rempli quotidiennement pendant toute la durée de l’étude. Ces entrées seront utilisées pour enregistrer :
    • La prise du médicament à l’étude
    • La survenue de crises d’AOH
  • Le journal électronique sera également utilisé pour enregistrer :
    • L’utilisation de traitements standards de l’AOH à la demande
    • Les questionnaires sur les symptômes de l’AOH et comment les participants se sentent

Suivi (quatre semaines au maximum)

Temps consacré (environ)

Visite au centre : 20 minutes

OU

Visite virtuelle : 5 minutes

Entrées dans le journal électronique : 2 minutes/jour

Après avoir terminé la période de traitement, les participants pourraient être éligibles à participer à une étude d’extension appelée l’étude HAE CHAPTER-4 Study. Dans l’étude HAE CHAPTER-4 Study, tous les participants recevront gratuitement le deucrictibant tous les jours pour évaluer les effets de son utilisation à long terme. Il n’y a pas de placebo dans l’étude HAE CHAPTER-4 Study.

Pour les participants qui rejoignent l’étude HAE CHAPTER-4 Study, la période de suivi de quatre semaines pour l’étude HAE CHAPTER-3 Study pourrait être annulée.

Les participants qui ne rejoignent pas à l’étude HAE CHAPTER-4 Study auront une période de suivi allant jusqu’à quatre semaines pour vérifier leur sécurité. Cela comprend une visite de fin de l’étude qui a lieu quatre semaines au maximum après la dernière dose du médicament à l’étude d’un participant. Lors de cette visite, le personnel de l’étude effectuera des évaluations finales pour vérifier l’état de santé d’un participant.

Pour de plus amples informations, adressez-vous à votre médecin ou contactez un centre de l’étude participant.

L’étude HAE CHAPTER-4 Study

L’étude HAE CHAPTER-4 Study évalue la sécurité d’emploi et l’efficacité du deucrictibant comme traitement préventif potentiel des crises d’AOH lorsqu’il est pris sous forme de comprimé quotidien sur une longue période de temps. Il s’agit d’une étude d’extension en ouvert, ce qui signifie que tous les participants recevront le deucrictibant.

L’étude HAE CHAPTER-4 Study est une étude d’extension de phase 3, ce qui signifie que le deucrictibant a déjà été testé dans d’autres études cliniques sur l’AOH auparavant et a montré des résultats favorables en termes d’efficacité et de sécurité d’emploi.

La participation à l’étude HAE CHAPTER-4 Studydurera jusqu’à deux ans et demi et des visites au centre dédiées seront prévues. Certaines visites pourront être effectuées virtuellement par téléphone ou par vidéoconférence.

Soutien lié à l’étude

Tous les participants admissibles recevront gratuitement le médicament à l’étude et les évaluations liées à l’étude et seront remboursés des dépenses raisonnables liées à l’étude, comme les frais de déplacement et de repas. Le centre de l’étude vous expliquera plus en détail ce qui pourrait être disponible.

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À propos du médicament à l’étude

Il existe un besoin non satisfait de médicaments oraux (pris par la bouche) pouvant traiter efficacement les crises d’AOH. Il existe actuellement deux approches de la prise en charge de l’AOH : le traitement à la demande des crises et la prévention des crises (traitement prophylactique). Cette étude explore les effets cliniques d’un médicament expérimental oral pris une fois par jour contre l’AOH afin de prévenir potentiellement les crises.

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Consultez la liste complète des emplacements pour voir s’il y a un centre de l’étude près de chez vous. Veuillez vérifier à nouveau rapidement si un centre dans votre région a été ajouté.

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Emplacements des centres actifs

Emplacements des futurs centres

À propos de l’angio-œdème héréditaire

L’angio-œdème héréditaire (AOH) est une affection génétique rare et les symptômes et la fréquence des crises peuvent varier d’une personne à l’autre. Certaines personnes peuvent présenter une éruption cutanée ou ressentir des picotements dans une zone spécifique du corps avant leur crise d’AOH. En général, les crises d’AOH provoquent un gonflement de la peau, de l’abdomen et de la gorge.

Un stress ou un traumatisme mineur peut provoquer une crise, mais le gonflement survient souvent sans déclencheur connu. L’AOH est souvent diagnostiquée à tort comme une réaction allergique, mais les médicaments comme les antihistaminiques ne réduisent pas le gonflement associé aux crises d’AOH.

Référence :

  1. haei.org/hae

Foire aux questions

Une étude clinique, également appelée essai clinique, examine un médicament expérimental ou un dispositif médical pour déterminer s’il est sans danger, pour connaître son mode d’action dans l’organisme et savoir s’il fonctionne dans le traitement d’une maladie spécifique. Les études cliniques sont menées par des médecins qui sont responsables des soins liés à l’étude des participants à l’étude.

Dans la plupart des pays, les autorités de santé réglementaires, comme l’Agence des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) aux États-Unis, exigent que plusieurs phases d’études cliniques soient réalisées afin de mieux comprendre la sécurité d’emploi et l’efficacité des nouveaux médicaments expérimentaux et certains dispositifs médicaux.

Les études cliniques doivent être approuvées par un comité de protection des personnes (CPP) ou un comité d’éthique (CE). Un CPP/CE est un groupe chargé d’aider à protéger les droits et le bien-être des participants à l’étude. En outre, chaque participant à l’étude fait l’objet d’un suivi au moyen d’analyses et d’examens médicaux liés à l’étude avant, pendant et parfois même après l’étude.

Toute participation à une étude clinique est entièrement volontaire et les participants peuvent décider de quitter l’étude à tout moment, pour quelque raison que ce soit. Avant de quitter l’étude, les participants doivent discuter de cette décision avec le médecin de l’étude, qui leur donnera des informations sur la manière de le faire en toute sécurité.

Avant de pouvoir participer à l’étude HAE CHAPTER-3 Study, les personnes devront d’abord compléter le formulaire de consentement, puis se rendre à une ou plusieurs visites de sélection pour passer des examens et des évaluations initiaux afin de déterminer s’ils sont éligibles à y participer. À l’issue de tous les examens et de toutes les évaluations nécessaires et, si une personne est éligible à participer, elle pourra rejoindre l’étude et recevoir le traitement à l’étude attribué (deucrictibant ou placebo).

La participation à l’étude HAE CHAPTER-3 Study durera jusqu’à neuf mois.

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