Los estudios de investigación clínica, también llamados ensayos clínicos, examinan un medicamento del estudio o un dispositivo médico en investigación para determinar si es seguro, cómo funciona en el cuerpo y si funciona para tratar una enfermedad específica. Los estudios de investigación clínica son llevados a cabo por médicos quienes son responsables de la atención relacionada con el estudio de los participantes del estudio.
En la mayoría de los países, la autoridad sanitaria reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los Estados Unidos, requiere que se realicen varias fases de la investigación clínica para comprender mejor la seguridad y la eficacia de fármacos experimentales y ciertos dispositivos médicos.
Los estudios de investigación clínica deben recibir la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (Institutional Review Board, IRB) o de un Comité de Ética (EC). Una IRB/un EC es un grupo responsable de ayudar a proteger los derechos y el bienestar de los participantes del estudio. Además, se monitorea a todos los participantes del estudio con exámenes y pruebas médicas relacionados con el estudio antes del estudio, durante este y, a veces, incluso después.