bg•bg

Присъединете се към нас, докато разглеждаме по-отблизо потенциална нова терапевтична опция за НАЕ

Ако Вие или Вашето дете живеете с наследствен ангиоедем (НАЕ), може да сте пригодни за участие в проучването HAE CHAPTER-3 Study.

Научете повече за проучването

Намерете участващ център

Цел на проучването HAE CHAPTER-3 Study

Проучването HAE CHAPTER-3 Study оценява ефикасността и безопасността на изпитвано перорално лекарство веднъж дневно, наречено deucrictibant, в сравнение с плацебо (вещество, което изглежда точно като deucrictibant, но не съдържа активно лекарство) като нова терапевтична възможност за предотвратяване на пристъпи на НАЕ.

Кой може да се присъедини към проучването?

Многообразието в клиничните изследвания е важно. Това проучване има за цел да включи лица от различен произход, които да представляват хора от различен пол, раса и етническа принадлежност.

За да бъдат взети предвид за участие в проучването HAE CHAPTER-3 Study, заинтересованите лица трябва:

  • Да са на възраст 12 или повече години
  • Да имат потвърдена диагноза НАЕ
  • Да са имали достъп, способности и опит в използването на стандарта на лечение при нужда с HAE за управление на HAE атаки

Има и други изисквания, които лекарят по проучването ще обсъди с Вас.

Относно проучването HAE CHAPTER-3 Study

Проучването HAE CHAPTER-3 Study е клинично изследователско проучване за деца и възрастни, живеещи с НАЕ. Участниците ще бъдат рандомизирани да получават или deucrictibant, или плацебо, с по-голям шанс да получават deucrictibant. Това е проучване от фаза 3, което означава, че deucrictibant вече е бил тестван в други клинични изследователски проучвания на НАЕ преди и е показал благоприятни резултати за ефикасност и безопасност.

Deucrictibant и плацебо се дават под формата на таблетки, които ще се приемат перорално веднъж дневно. Ако даден участник получи пристъп на НАЕ, той/тя ще може да използва своя стандарт на лечение за НАЕ при при нужда.

Участието в проучването HAE CHAPTER-3 Study ще продължи до девет месеца и ще има няколко визити. Някои визити могат да се извършват виртуално по телефона или чрез видеоконферентна връзка. Възможни са и отдалечени визити, при които домашна медицинска сестра посещава участника (ако е разрешено от болничните и местните регулаторни изисквания).

Проучването ще включва три периода:

Скрининг (до 10 седмици)

Времеви ангажимент (приблизително)

Визита за скрининг в центъра: 1,5 часа

Телефонни обаждания в центъра: 5 мин./седмица

Записи в електронния дневник: 2 мин./ден

За да се потвърди пригодността за проучването, потенциалните участници ще преминат през визита за скрининг в центъра по проучването и ще завършат период на скрининг от максимум 10 седмици за оценка на НАЕ на участника. По време на периода на скрининг участниците ще записват своите пристъпи на НАЕ в електронен дневник (е-Дневник). Освен това участниците ще имат седмични телефонни обаждания с изследователския център. Ако се потвърди пригодността, ще започне периодът на лечение.

Лечение (24 седмици)

Времеви ангажимент (приблизително)

Визити в центъра: 1,5 часа всяка

Виртуални визити: 5 мин. всяка

Записи в електронния дневник: 2 мин./ден

Ще има проучване в центъра и виртуални визити, които могат да бъдат направени по телефона или чрез видеоконференция. Възможни са и отдалечени визити, при които домашна медицинска сестра посещава участника (ако е разрешено от болничните и местните регулаторни изисквания). В продължение на 24 седмици участниците ще приемат назначеното им изпитвано лекарство (deucrictibant или плацебо) веднъж дневно приблизително по едно и също време всеки ден и ще записват приема в е-Дневника. Ако даден участник има пристъп на НАЕ, той/тя може да вземе своето стандартно лекарство за НАЕ при нужда.

  • електронният дневник трябва да се попълва ежедневно през цялата продължителност на проучването. Тези записи ще се използват за записване на:
    • Прием на изпитваното лекарство
    • Поява на пристъп на НАЕ
  • Електронният дневник ще се използва и за записване на:
    • Използване на стандартни лечения на НАЕ при нужда
    • Въпросници за симптомите на НАЕ и как се чувстват участниците

Проследяване (до четири седмици)

Времеви ангажимент (приблизително)

Визита в центъра: 20 мин.

ИЛИ

Виртуална визита: 5 мин.

Записи в електронния дневник: 2 мин./ден

След завършване на периода на лечение, участниците може да са пригодни да се присъединят към продължение на проучването, наречено проучването HAE CHAPTER-4 Study. В проучването HAE CHAPTER-4 Study, всички участници ще получават deucrictibant всеки ден безплатно, за да се оценят ефектите от дългосрочната употреба. Няма плацебо в проучването HAE CHAPTER-4 Study.

За участниците, които се присъединяват към проучването HAE CHAPTER-4 Study, четириседмичният период на проследяване за проучването HAE CHAPTER-3 Study може да бъде отменен.

Участниците, които няма да се присъединят към проучването HAE CHAPTER-4 Study, ще имат период на проследяване до четири седмици, за да проверят тяхната безопасност. Това включва една визита за край на проучването, която се случва до четири седмици след последната доза от изпитваното лекарство на участника. По време на тази визита екипът по проучването ще извърши окончателни оценки, за да провери здравето на участника.

За повече информация говорете с Вашия лекар или се свържете с участващиа изследователски център.

Проучването HAE CHAPTER-4 Study

Проучването HAE CHAPTER-4 Study оценява безопасността и ефикасността на deucrictibant като потенциално превантивно лечение за пристъпи на НАЕ, когато се приема като ежедневна таблетка за дълъг период от време. Това е продължение на проучването, което означава, че всички участници ще получават deucrictibant.

Проучването HAE CHAPTER-4 Study е продължение на проучването от фаза 3, което означава, че deucrictibant вече е бил тестван в други клинични изследователски проучвания на HAE преди и е показал благоприятни резултати за ефикасност и безопасност.

Участието в проучването HAE CHAPTER-4 Study ще продължи до две и половина години и ще има специални визити в центъра. Някои визити могат да се извършват виртуално по телефона или чрез видеоконферентна връзка.

Подкрепа, свързана с проучването

Всички пригодни участници ще получат безплатно изпитваното лекарство и свързаните с проучването оценки и ще бъдат възстановени за разумни разходи, свързани с проучването, като пътуване и храна. Центърът по проучването ще обясни допълнително какво може да е налично.

Намерете участващ център

Относно изпитваното лекарство

Има неудовлетворена нужда от перорални лекарства (приети през устата), които могат ефективно да лекуват пристъпи на НАЕ. Понастоящем има два подхода за овладяване на НАЕ: лечение при нужда на пристъпи и превенция на пристъпи (профилактична терапия). Това проучване изследва клиничните ефекти на изследвано перорално лекарство за HAE веднъж дневно за потенциално предотвратяване на атаки.

Намерете участващ център по проучването

Прегледайте пълния списък с местоположения, за да видите дали има център по проучването близо до Вас. Моля, проверете отново скоро, за да видите дали е добавен център във Вашия район.

Преглед на всички местоположения

Местоположения на активни центрове

Местоположения на бъдещи центрове

Относно наследствения ангиоедем

Наследственият ангиоедем (НАЕ) е рядко генетично състояние и симптомите и честотата на пристъпите могат да варират при различните хора. Някои хора могат да получат обрив или усещане за изтръпване в определена област на тялото преди пристъпа на НАЕ. Като цяло пристъпите на НАЕ причиняват подуване на кожата, корема и гърлото.

Незначителен стрес или травма могат да доведат до пристъп, но често настъпва подуване без известен тригер. HAE често първоначално се диагностицира погрешно като алергична реакция, но лекарства като антихистамини не намаляват отока, свързан с атаките на HAE.

Референции:

  1. haei.org/hae

Често задавани въпроси (ЧЗВ)

Клиничните изследователски изпитвания, наричани още клинични проучвания, изследват дадено изпитвано лекарство или медицинско изделие, за да се види дали е безопасно, как действа в тялото и дали действа за лечение на специфично заболяване. Клиничните изследователски проучвания се провеждат от лекари които са отговорни за грижите, свързани с проучването за участниците в проучването.

В повечето държави регулаторният здравен орган, като Агенцията по храните и лекарствата (FDA) в Съединените щати, изисква да се извършат няколко фази на клинично изследване, за да се разбере по-добре безопасността и ефикасността на нови изпитвани лекарства и определени медицински изделия.

Клиничните изпитвания трябва да бъдат одобрени от институционален надзорен съвет (ИНС) или комисия по етика (КЕ). ИНС/КЕ представлява група, отговорна за защитата на правата и благополучието на участниците в изпитването. Освен това, състоянието на всеки участник в изпитване е наблюдавано чрез медицински изследвания и свързани с изпитването прегледи преди, по време на, а понякога дори и след завършване на изпитването.

Участието в клинично изпитване е напълно доброволно и участниците могат да изберат да напуснат изпитването когато и да е по каквато и да е причина. Преди да напуснат изпитването, участниците трябва да обсъдят това решение с лекаря по изпитването, който ще им даде информация как да го направят безопасно.

Преди да може да участва в проучването HAE CHAPTER-3 Study, те първо ще трябва да попълнят формуляра за съгласие и да посетят прегледа(ята) за първоначални тестове и оценки, за да видят дали отговарят на условията за участие. След като бъдат извършени всички необходими изследвания и оценки и ако лицето е пригодно за участие, може да се включи в изпитването и да получи назначеното изпитвано лекарство deucrictibant или плацебо).

Участието в проучването HAE CHAPTER-3 Study ще продължи до 9 месеца.

Намерете участващ център